미국 기능성 화장품 규제정보

- 화장품과 의약외품 규제를 동시에 적용받는 기능성화장품

- 일반화장품과 기능성화장품의 FDA규제

❏ 화장품과 의약외품 규제를 동시에 적용받는 기능성 화장품

- 미국에서 기능성 화장품은 화장품인 동시에 의약외품으로 분류되어 화장품 규제와 의약외품 규제를 동시에 적용받기 때문이 각각이 요구하는 규제 사항을 모두 충족하여야만 정상적인 판매가 가능함

❏ 일반 화장품에 대한 FDA 규제

- 미국 FDA의 화장품 인허가는 의무사항이 아니며 자발적인 등록제도인 VCRP를 통하여 FDA에 등록할 수 있음. 그러나 미국에서 시판 중 FDA 규정을 위반할 경우 강력한 처벌이 가능하기 때문에 수출 전에 FDA 규정을 확인할 필요가 있음. 중국 내 ERP업체는 시장점유율 확보와 규모 확대를 위해 로컬기업과 외자기업의 공격적인 인수 합병을 진행하고 있음

❏ 기능성 화장품에 대한 FDA 규제

- 미국에서 미백, 주름제거와 같은 화장품의 특정한 효능을 홍보하기 위해서는 화장품임과 동시에 의약외품(OTC)으로 분류되어야 함. 이 경우 화장품인 동시에 의약품으로 분류되며, 각각의 규정을 모두 충족해야만 함

- 의약외품은 OTC Monograph를 준수하여야 하며 이를 준수한다면 별도의 FDA 승인 없이도 미국 내 판매가 허가됨. OTP Monograph는 허용되는 성분과 쓰임새, 라벨링 등이 담긴 참고 서류로 FDA

홈페이지를 통하여 확인 가능함

- OTC Monograph에 대한 정확하고 상세한 내용은 미국 FDA 및 한국 내 FDA 인증 대행업체에의 문의로 정확한 정보를 얻을 수 있음

출처: 미국식약청(FDA), EC21 Marketing&Consulting 자체조사 종합