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제목 반드시 넘어야 할 ‘FDA 장벽’
작성일 2014-07-28 조회수 619

미국에서 수요가 있는 식품의 15%, 신선 과일과 채소의 60%, 해산물의 80%가 수입되는 가운데 매년 6명 중 1명이 식품을 매개로 질병을 겪고 있어 미국의 수입식품 관리는 더욱 철저해질 전망이다. 하지만 이같은 관리 강화는 우리 업체에 또 다른 난관으로 작용해 수출 의지를 약화시킬 수도 있다. 미국 정부가 실시 중인 ‘수입경보’를 비롯해 여러 가지 까다로운 식품 관련 요구사항을 알아봤다.



○ 수입경보(Import Alert)란?=수입경보는 미 식약청(FDA)이 수입품 중 안정성이 의심되거나 안전성 확인이 필요하다고 판단될 때 소비자와 시장에 이 사실을 알리는 경보다. 수입경보 대상에 포함된 제품은 통관 시 FDA에 자동으로 억류된다. 다만 수입경보 대상 제품이라도 수입은 가능하며 좀 더 까다로운 검사와 절차를 거쳐야 해서 시간이 더 걸린다. 규제 내용을 확인하고 준비하면 통관이 가능하다는 뜻이다.

○ 해산물 수입경보(Import Alert 16-74)=지난 5월 28일 발표된 경보로 내장을 제거한 염장, 건조, 훈제, 숙성, 절임 또는 함수 처리(brined)된 모든 생선 식품에 해당된다(2011년에도 식중독균 오염 우려로 같은 수입경보가 발령된 적이 있다).

FDA는 수입경보에서 생선 내장에 존재하는 보툴리누스균(Clostridium botulinum)이 식중독을 유발할 수 있으므로 염장, 건조, 훈제, 숙성, 절임 또는 함수 처리 전에 반드시 내장을 제거할 것을 제시했다. FDA는 그러면서 내장이 완전히 제거되지 않거나 부분 제거된 5인치(12.7㎝) 이상 크기(머리와 꼬리 포함)의 생선에 대해 모두 검역 없이 자동 억류할 것임을 경고했다.

수입경고 대상 품목에는 건조 멸치, 염장 조기도 포함돼 있어 한국산 생선을 미국으로 수출할 때 주의해야 한다.

길이가 5인치 미만이거나 내장이 제거된 생선은 자동 억류에서 제외되며 신선 또는 냉동 생선, 생선 소스 및 반죽, 생선 살과 기타 부위 등 가공 전에 미리 내장이 제거된 제품은 ‘수입경고 16-74’의 자동 억류 대상에서 제외된다.

○ 이력에 따른 기업분류(Red, Green, Yellow)=수입경보 하단에는 ‘레드 리스트(Red List)’라고 불리는 기업 리스트가 공개되는데 ‘레드 리스트’는 기존에 안전하지 않거나 순수하지 않은(adulterated), 부정 표시되거나 승인받지 못한 제품을 수입했던 기업이나 제품 목록이다. 이 리스트에 든 기업들은 수입경보가 발의된 제품 이외의 품목을 수입할 때도 자동 억류된다. 따라서 ‘레드 리스트’에 등재된 기업들은 제품 안전성, 순수성, 표기 및 승인 등을 문서 등을 통해 입증하고 등재된 주요 원인을 해결했음을 입증해야 리스트에서 벗어날 수 있다.

미 식약청은 또한 ‘그린 리스트(Green List)’를 통해 식품 또는 제품의 안전성이 검증된 기업 리스트를 공개하고 있다. ‘그린 리스트’ 기업은 GMP 인증 또는 HACCP라고 불리는 식품위해요소 중점관리제도 등을 도입해 식품 가공 또는 조리 프로세스의 안전성을 입증한 경우도 포함된다.

‘옐로우 리스트(Yellow List)’는 주의가 필요한 품목이나 기업 리스트로 기존 안전성 및 관련 이슈가 빈번히 발생해 식약청에서 관심을 갖고 지켜본다.

따라서 ‘수입경보 16-74’ 대상 제품인 건조멸치 또는 염장생선 등을 수출할 경우 ‘그린 리스트’에 오를 수 있도록 안전성 등을 입증하는 것이 중요하다. 관련된 자세한 산업별 또는 국가별 수입경보 확인은 미 식약청(www.fda.gov/Forindustry/ImportProgram/ImportAlerts/default.htm)을 통해 확인할 수 있다.

○ GMP(Good Manufacturing Practice)=식품, 의약품 등의 가공, 제조 및 품질관리 기준으로 CGMP(Current Good Manufacturing Practice) 혹은 선진 GMP로 알려져 있다. 식품, 의약품 등의 유효성, 안전성, 안정성 확보를 위해 설비, 장비 등을 포함한 제조시설, 가공 및 생산 프로세스와 제어, 불량품 관리, 원료 수급까지 전체적인 생산과정 기준을 설립하고 품질관리, 보증, 포장 등의 기본 규정을 뜻한다.

식약청 웹사이트에서 CGMP에 대한 세부내용을 확인할 수 있으며 식품 관련 CGMP 내용은 ‘www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/CGMP/ucm110907.htm’에서 알아볼 수 있다.

○ HACCP(Hazard Analysis &Critical Control Points)=식품위해요소 중점관리제도로 완성된 제품의 분석, 제조, 유통 및 소비에 원료 생산, 조달 및 처리부터 생물 화학적, 물리적 위해요소 관리에 중점을 두고 있으며 GMP의 일부분으로 적용할 수 있다. 알레르기를 유발할 수 있는 항원 등 식품 위해요소를 배제하고 가공하는 식품의 안전성을 모니터하는 관리 시스템으로 효율적이다.

FDA는 “한국의 협동조합 중심의 수산업에도 개별 가공시설이 공동으로 등록돼 HACCP를 활용할 수 있다”면서 “HACCP 도입은 앞으로 더욱 강화되는 식품안전현대화법안에 대처하는 주요 방안이 될 수 있다”고 강조했다.

○ 식품안전현대화법(Food Safety Modernization Act)=2010년 개정됐으며 수입식품에 대한 위생검역 기준을 대폭 강화한 안전기준을 작년 7월 발표했다. 추가로 해외 공급업체 입증(Foreign Supplier Verification) 및 제3자 검사·증명(Accredited Third Party Audits and Certification)을 통해 수입식품의 안전성 검증을 강화할 전망이다.

식품안전현대화법안의 해외 공급업체 입증안이 정식 시행되려면 약 1년이 걸릴 것으로 예상되는데 이 법안에 따라 미 식약청은 검증되지 않은 수출업자의 식품 수입을 거부할 수 있는 권한이 생긴다.

미국으로 수출될 식품이 FDA 기준에 부합하는지 제3의 검사기관의 증명서 발급과 실사 관련 증명서가 있어야 한다는 게 명시돼 있어 GMP와 HACCP 도입이 실사에 대비하는 필수조건이 될 것으로 보인다.



<로스앤젤레스 무역관>