코트라 마이애미 무역관은 “다음달 7일부터 열리는 북미 최대의 의료기기 종합전인 ‘플로리다 국제 의료기기 전시회(Florida Internationl Medical Expo)’를 준비하던 중 이번 회계연도부터 적용되는 미국식품의약국(FDA) 규정의 변화로 인증 보유 의료기기 전시품의 미국 내 반입절차가 까다로워진 것을 발견했다”고 밝혔다.

무역관은 “이는 전시뿐만 아니라 의료기기의 대미 수출절차가 복잡해졌음을 의미한다”면서 “따라서 전시품이나 샘플 반입 시 특히 주의해야 한다”고 덧붙였다.

그간 미국 내 의료기기 유통·판매를 위해서는 미 제조업체와 해외 수출업체만 FDA에 등록하면 통관이 가능했다. 그러나 작년 8월 초 새롭게 공표된 내용에 따라 2013회계연도부터 미국으로 의료기기를 수입하는 최초 수입업체도 반드시 FDA 등록을 해야 하는 것으로 바뀌었다. 이는 우리 수출 기업들이 물류업체를 컨사이니로 지정해 통관하거나 인보이스를 첨부해 통관하던 것이 불가능해졌음을 의미한다.

그러나 보세구역 내 반입 후 건별 정식 통관을 진행하는 재고 수출은 여전히 가능하다.

FDA에 등록된 우리 의료기기 수출업체는 전시회 참가나 현지 바이어 상담 등을 위해 미국으로 전시품이나 샘플을 반입할 경우에도 사전에 준비해야 한다. 바이어와 현장 거래가 약속됐다면 전시품 통관 전에 정식으로 통관 서류를 작성해 제출해야 한다. 이를 위반할 경우 6000달러가 넘는 벌금은 물론 통관에도 문제가 생길 수 있다.