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품목별 해외이슈

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제목 인도 의료기기 인증
작성일 2015-08-21 조회수 1064

·인도의 약품표준통제국(CDSCO, Central Drugs Standard Control Organisation)은 의약품, 의료기기, 화장품 등의 제조/수입의 허가 및 기준과 규제 제정을 담당함.

·대상품목에 해당되는 의료기기는 인도 의약품 및 화장품 규칙에 따라 수출시 사전 등록 및 라이센스(Import License (Form 10) & Registration Certificate (Form 41) for Medical Devices)를 발급 받아야 함.

·신청 절차에서 신청자의 정보, 제품 정보 및 제품 보유 인증, 적합성 평가, GMP 등이 요구됨.

 

*라이센스 신청 및 등록은 제조자, 수입자 또는 에이전트를 통해 신청 가능함

 

<허가 절차>

인도 내 판매 허가 취득 (현지 대리인 또는 법인)

CDSCO 담당 대리인 지정

제품등록 허가신청 (Form 40) -> 허가증 (Form 41, 유효기간 3)

수입 허가 신청 (Form 8, 9) -> 수입 라이센스 증서 (Form 10, 유효기간 3)

수입 및 판매

 

출처: 해외인증정보시스템, EC21 Marketing&Consulting 자체조사 종합